LINK TẢI LUẬN VĂN MIỄN PHÍ CHO AE KET-NOI
pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở việt nam
MỤC LỤC
MỞ ĐẦU .......................................................................................................... 1 Chƣơng 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH
DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM .............................. 8 1.1. Một số khái niệm cơ bản .................................................................. 8
1.1.1. Thuốc và phân loại thuốc .................................................................... 8
1.1.2. Thuốc tân dược và cách phân loại .................................................... 12
1.1.3. Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược ................................................... 15
1.2. Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ....... 18
1.2.1. Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam ............................................ 18
1.2.2. Vai trò của pháp luật đối với kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam ...... 22
1.3. Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc
của các quốc gia tiêu biểu trên thế giới.........................................25
1.3.1. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn Độ...............................25
1.3.2. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Pháp.................................. 28
1.3.3. Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia
Châu Phi ............................................................................................ 28
1.3.4. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung Quốc ...................... 29
Chƣơng 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH
DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM............................32 2.1. Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân
dƣợc ở Việt Nam ............................................................................. 32
Trang
2.2. Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam..........................................................................................35
2.2.1. Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam ........................... 36
2.2.2. Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam ................................................ 40
2.2.3. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt Nam........................... 46
2.2.4. Phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam.............................................. 51
2.2.5. Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược ở Việt Nam ................................. 57
2.2.6. Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược ở Việt Nam ........................... 59
2.3. Đánh giá quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc
ở Việt Nam ....................................................................................... 62
2.3.1. Một số ưu điểm ................................................................................. 62
2.3.2. Một số tồn tại .................................................................................... 66
2.4. Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ...................... 70
2.4.1. Những thành tựu ............................................................................... 70
2.4.2. Một số khó khăn, vướng mắc, tồn tại ............................................... 76
Chƣơng 3: PHƢƠNG HƢỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM............................83
3.1. Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ............................................................................. 83
3.2. Một số kiến nghị .............................................................................. 91
3.2.1. Sửa đổi, bổ sung Luật Dược hiện hành............................................. 91
3.2.2. Sửa đổi quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ........ 99
3.2.3. Vấn đề đạo đức kinh doanh ............................................................ 106
KẾT LUẬN .................................................................................................. 112 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO................................................... 114
Ký hiệu
ASEAN CPP CPSEs ECOWAS EU EU-GMP
FDI
FIPB
FSC
GDP
GLP
GMP
GPP
GPs
GSP
Hiệp định TRIPS
ICH
NAFDAC
Nhóm các nước ICH
Patents Act PIC/S
PPP
SEZ
Thuốc ETC Thuốc generic Thuốc patent UNCTAD UNIDO WHO WHO-GMP
WTO
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
Ý nghĩa
Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á
Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm
Các doanh nghiệp dược phẩm Nhà nước
Cộng đồng Kinh tế các Quốc gia Tây Phi
Liên minh châu Âu
Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước Liên minh châu Âu
Vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài
Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước ngoài
Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Thực hành tốt phân phối thuốc
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
Thực hành tốt sản xuất thuốc
Thực hành tốt nhà thuốc
Các tiêu chuẩn Thực hành tốt
Thực hành tốt bảo quản thuốc
Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại của Tổ chức Thương mại thế giới
Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm cho người
Cục Kiểm tra và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Bao gồm các nước thuộc EU, Nhật Bản, Mỹ, các nước là quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của thành viên ICH được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách cập nhật của ICH
Luật Bằng sáng chế
Hệ thống hợp tác thanh tra về dược
Chính sách mua bán Dược phẩm
Khu kinh tế đặc biệt chuyên dụng
Thuốc kê đơn
Thuốc sản xuất sau khi hết bản quyền sở hữu thuốc gốc Thuốc có bản quyền sở hữu thuốc gốc
Hội nghị Thương mại và phát triển của Liên hợp quốc
Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc
Tổ chức Y tế thế giới
Tiêu chuẩn kỹ thuật về sản xuất thuốc theo khuyến nghị của Tổ chức Y tế thế giới
Tổ chức Thương mại thế giới
DANH MỤC CÁC BẢNG
Số hiệu bảng Tên bảng Trang
Bảng 2.1:
Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, giai đoạn 2006-2012
63
Bảng 2.2:
Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc tân dược vào Việt Nam dẫn đầu về số đăng ký
73
MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài
Trong thế giới ngày nay, bệnh dịch, thiên tai diễn biến ngày càng phức tạp, đặt con người trước sự đe dọa từng ngày từng giờ. Để đối phó với những tình huống trên, các nhà y học, dược học đã không ngừng nghiên cứu, tìm tòi, sáng tạo ra những loại thuốc điều trị tương ứng với từng loại bệnh. Các quốc gia cũng vì thế mà xích lại gần nhau hơn, tăng cường giao lưu, chia sẻ học hỏi, một mặt đẩy mạnh các hoạt động mua bán, xuất nhập khẩu, mặt khác đẩy mạnh ngành công nghiệp dược nội địa, trong đó trọng tâm là thuốc tân dược.
Kinh doanh thuốc tân dược đã xuất hiện và dần phát triển từ khoảng giữa thế kỷ 20, nhưng đến những năm cuối của thế kỷ 20 đầu thế kỷ 21 thì đặc biệt phát triển. Cùng với đó là hệ thống pháp luật, các văn bản quản lý cũng dần được hình thành và sửa đổi bổ sung cho phù hợp với sự phát triển của ngành công nghiệp này. Việt Nam là nước nằm ở phương đông, chịu ảnh hưởng nhiều của Y, dược học Trung Quốc, các loại thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc đông y sử dụng phổ biến. Tuy nhiên các loại thuốc này không thể đáp ứng được nhu cầu ngày càng lớn của xã hội. Do đó thuốc tân dược được quan tâm với mục đích ban đầu là phục vụ chiến tranh vệ quốc, về sau nhu cầu của nhân dân ngày càng tăng thì ngành công nghiệp sản xuất thuốc tân dược cũng ngày càng lớn mạnh và được chú trọng phát triển. Đảng và nhà nước đã dành sự quan tâm bằng việc chỉ đạo ban hành Luật doanh nghiệp tư nhân 1990, Nghị định 221/HĐBT, Thông tư hướng dẫn 03/TT-BYT tạo sự chuyển biến trong ngành công nghiệp dược, trải qua quá trình phát triển, các văn bản pháp luật đã không ngừng được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với từng giai đoạn.
Năm 2005, Luật Dược được ban hành cùng các văn bản hướng dẫn
1
quy định các nội dung chủ yếu về kinh doanh thuốc, trọng tâm là thuốc tân dược. Văn bản này đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang pháp lý vững chắc, đảm bảo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Tuy nhiên quá trình thực hiện, các hạn chế của quy định pháp luật đã dần nảy sinh và gây cản trở, khó khăn cho các cơ quan quản lý, doanh nghiệp và người tiêu dùng.
Qua quá trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu một cách hệ thống và toàn diện các vấn đề về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã được thực thi gần 10 năm và đang trong quá trình lấy ý kiến sửa đổi, bổ sung là rất cần thiết. Trước yêu cầu thực tiễn đòi hỏi, tác giả quyết định chọn đề tài: “Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam” cho Luận văn thạc sĩ của mình.
2. Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu những quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam.
Phạm vi nghiên cứu:
Về nội dung: Trong khuôn khổ một luận văn thạc sĩ, tác giả không có tham vọng nghiên cứu tất cả các khía cạnh chính trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam mà tập trung nghiên cứu các quy định về kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt chú trọng ba lĩnh vực sản xuất, xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam nhằm tìm ra giải pháp hoàn thiện pháp luật trong ngắn hạn cũng như trung và dài hạn.
Về thời gian: Luận văn chú trọng nghiên cứu các quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam từ năm 2005 đến nay (từ khi Luật Dược 2005 ra đời).
Về không gian: Luận văn nghiên cứu trong phạm vi toàn quốc, tập trung chủ yếu vào các đối tượng có hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, bao
2
gồm cả các chủ thể là cá nhân và tổ chức, các chủ thể kinh doanh là người Việt Nam hay người nước ngoài kinh doanh tại Việt Nam.
3. Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu
3.1. Mục tiêu nghiên cứu
Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam còn khá mới, các chế định đang trong quá trình hoàn thiện, việc thực thi pháp luật còn chưa chặt chẽ, việc nghiên cứu về kinh doanh thuốc tân dược và pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam chưa được quan tâm một cách thoả đáng. Có thể thấy, gần đây để phục vụ cho quá trình hoàn thiện các chế định về kinh doanh thuốc tân dược nhằm hoàn thiện pháp luật dược ở Việt Nam thì các vấn đề này mới được xã hội và các nhà khoa học quan tâm. Tuy vậy để hướng tới chương trình mục tiêu quốc gia 2030 về Dược, từng bước đưa công nghiệp dược nội địa đi lên, phục vụ nhu cầu thuốc trong nước, dần thay thế ngoại nhập thì việc nghiên cứu các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam là vô cùng quan trọng.
Mục tiêu tổng quát của đề tài là: chỉ ra và phân tích cơ sở lý luận, thực trạng-nguyên nhân, làm cơ sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam.
3.2. Nhiệm vụ nghiên cứu
Tác giả tập trung vào các nhiệm vụ nghiên cứu như sau:
- Nghiên cứu những vấn đề lí luận làm cơ sở xây dựng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;
- Nêu và đánh giá được nguồn gốc hình thành, quá trình phát triển của các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;
- Nghiên cứu quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam và các vấn đề liên quan;
3
- Nghiên cứu pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của một số nước trong khu vực và trên thế giới.
- Đánh giá những ưu điểm, tiến bộ và những hạn chế, tồn tại của pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam đồng thời chỉ ra nguyên nhân của những hạn chế, tồn tại;
- Đưa ra hướng hoàn thiện trong ngắn hạn đồng thời đưa ra giải pháp trung và dài hạn nhằm hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược trên cơ sở nghiên cứu quy định của pháp luật và những kinh nghiệm có thể áp dụng cho quá trình hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam.
Luận văn đưa ra được cái nhìn tổng quan về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, chỉ ra được những ưu điểm, thành tựu cũng như những tồn tại, hạn chế nhằm hướng tới những giải pháp hoàn thiện và thực thi pháp luật có hiệu quả.
4. Tình hình nghiên cứu của đề tài
Trong những năm gần đây, pháp luật dược nói chung và pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam nói riêng không chỉ là mối quan tâm của các cơ quan nhà nước, các nhà làm luật mà đã trở thành mối quan tâm của toàn xã hội. Liên quan đến lĩnh vực này có nhiều công trình nghiên cứu ở các phạm vi khác nhau đã ra đời bao gồm cả sách báo, tạp chí và khóa luận tốt nghiệp, luận văn thạc sĩ.
Trong chuyên ngành nghiên cứu về dược chuyên sâu, có nhiều công trình nghiên cứu về quá trình hình thành, phát triển của công nghiệp dược, đồng thời chỉ ra phương hướng và giải pháp để phát triển hơn nữa, hướng tới mục tiêu quốc gia về phát triển công nghiệp dược. Đề tài nghiên cứu khá phong phú và đa dạng.
Dưới góc độ kinh tế như “Dược phẩm Việt Nam - Thực trạng phát triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với Dược phẩm ngoại
4
phải thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Cơ sở dược hợp pháp được hiểu là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm: cơ sở kinh doanh thuốc, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các trường đào tạo cán bộ dược, các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc, cơ quan quản lý nhà nước về dược, văn phòng thay mặt của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật [29, Điều 2].
- Về đạo đức nghề nghiệp, đối với người quản lý về chuyên môn dược cũng như nhân sự trong công ty pháp luật về kinh doanh dược đưa ra quy định các trường hợp không được cấp chứng chỉ hành nghề dược. Nếu người quản lý chuyên môn thực hiện một trong các hành vi vi phạm quy định của pháp luật về hành nghề sẽ không được cấp chứng chỉ hành nghề. Điều này có thể hiểu theo hai cách: Một là, người quản lý chuyên môn dược sẽ không được thực hiện hành vi vi phạm pháp luật trong quá trình hành nghề; Hai là, sau khi được cấp văn bằng và đang trong quá trình tập sự hành nghề, người này không được có hành vi vi phạm và bị xử lý hành chính hay hình sự. Khoản 2 điều 13 Luật Dược 2005 quy định những trường hợp không được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:
Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của Toà án; Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hay quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hay quản chế hành chính; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược; mất năng lực hành vi dân sự hay hạn chế năng lực hành vi dân sự [47, Điều 13].
39
- Về yêu cầu đối với sức khoẻ, cũng như các ngành khác, để đảm bảo tốt công tác quản lý, làm việc, những người làm việc trong lĩnh vực kinh doanh dược cũng cần có sức khỏe. Hầu hết việc đảm bảo về sức khỏe là thủ tục để được cấp giấy chứng nhận sau khi người đó đã trải qua thời gian thực hành và có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp. Thông thường thủ tục này yêu cầu xuất trình được giấy chứng nhận sức khỏe của cơ quan y tế từ cấp quận, huyện trở lên.
2.2.1.3. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược
Luật Dược 2005 quy định rõ thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược cho hai cơ quan là Bộ Y tế và Sở Y tế. Cụ thể như sau:
- Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược cho cơ sở sản xuất thuốc tân dược, làm dịch vụ bảo quản thuốc tân dược, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược cho cơ sở kinh doanh thuốc tân dược trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định thẩm quyền thuộc về Bộ Y tế.
Tương ứng với quy định này là quy định về thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề Dược được phân về cho hai cơ quan là: Bộ Y tế và Sở Y tế.
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;
- Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này;
2.2.2. Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam
Đảng và nhà nước ta ưu tiên đẩy mạnh sản xuất thuốc nói chung, thuốc
40
tân dược nói riêng trở thành ngành công nghiệp mũi nhọn, từng bước phát triển, dần cung ứng đủ nhu cầu của nhân dân, tiến tới thay thế thuốc ngoại nhập. Điều 3 Luật Dược 2005 khẳng định: “Nhà nước thực hiện chính sách Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu được hưởng các ưu đãi đầu tư” [47, Điều 3]. Các ưu đãi đầu tư được quy định cụ thể tại Nghị định 79/2006/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 89/2012/NĐ-CP là các ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo quy định của pháp luật. Bên cạnh đó những dự án cơ sở dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất cũng nằm trong danh sách được hưởng các ưu đãi về đầu tư.
Nội dung về sản xuất thuốc được dành riêng Mục II Chương II Luật Dược 2005 quy định về nguyên tắc chung trong sản xuất thuốc, quy định quyền và nghĩa vụ của các cơ sở sản xuất thuốc. Các văn bản dưới luật về sản xuất thuốc chủ yếu liên quan đến quy định tiêu chuẩn nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP (Good Manufacturing Product), lộ trình thực hiện tiêu chuẩn này và công tác kiểm tra, thẩm định. Cơ sở sản xuất thuốc được định nghĩa là: “cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hay thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc” [27, Điều 2]. Theo quy định của các văn bản pháp luật cơ sở sản xuất thuốc tân dược có hình thức tổ chức kinh doanh là Doanh nghiệp sản xuất thuốc [29, Điều 3]. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc ngoài các quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp được quy định tại luật Doanh nghiệp thì còn có các quyền và nghĩa vụ mang tính đặc thù của lĩnh vực dược.
2.2.2.1. Điều kiện sản xuất thuốc tân dược
Điều 4 Thông tư 44/2014/TT-BYT về đăng ký thuốc nêu rõ điều kiện của sản xuất thuốc tân dược dưới dạng các yêu cầu mà Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng bao gồm:
41
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc tân dược trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hay Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc tân dược nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn GMP tương đương hay cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” hay giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất hay chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược hay Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hay sau khi cấp số đăng ký lưu hành.
- Thuốc tân dược phải được sản xuất tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, không được sản xuất thuốc tân dược tại các cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence). Hiện nay hình thức mượn giấy phép chủ yếu diễn ra ở các doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Ấn Độ. Bởi nước này cho phép các cơ sở sản xuất thuốc tân dược được phép mượn giấy phép sản xuất thuốc tân dược và tiến hành sản xuất thuốc tân dược tại cơ sở sản xuất khác.
42
2.2.2.2. Quyền của các cơ sở sản xuất thuốc tân dược
Các cơ sở sản xuất thuốc được hưởng những chính sách ưu đãi, đồng thời có quyền tiến hành các hoạt động nhằm thúc đẩy công nghiệp sản xuất thuốc tân dược ngày một đi lên như quyền hưởng ưu đãi đầu tư, quyền thông tin, quảng cáo thuốc và các quyền khác theo quy định của pháp luật. Các quyền này được quy định tại Điều 15 Luật Dược và Nghị định 76/2006/NĐ- CP bao gồm:
- Quyền hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 3 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
- Quyền thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất. Doanh nghiệp thông tin thuốc phải đảm bảo thực hiện 2 nguyên tắc Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán Bộ Y tế và người sử dụng thuốc, thông tin thuốc phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu lầm. Đối với quảng cáo thuốc, doanh nghiệp sản xuất thuốc phải thực hiện theo pháp luật quảng cáo và không được sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận và các hình thức tương tự để quảng cáo thuốc. Pháp luật dược cũng quy định phạm vi quảng cáo: thuốc kê đơn không được quảng cáo cho công chúng dưới mọi hình thức, thuốc không kê đơn được quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo; trường hợp quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình phải đáp ứng đủ các điều kiện là có hoạt chất thuộc danh mục được phép quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký tại Việt Nam đang còn hiệu lực.
- Các quyền khác theo quy định của pháp luật như quyền nhận đặt gia
43
nhập” [43], có đề tài lại chuyên sâu về một hoạt động kinh doanh tại một đơn vị cụ thể như “Một số biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả kinh doanh xuất nhập khẩu ở công ty Vimedimex” [41], đề tài khác lại nghiên cứu “Một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động nhập khẩu tân dược và nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược tại công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Việt Nam” [36] có công trình nghiên cứu chuyên sâu về quản lý kinh doanh thuốc tân dược dưới góc độ quản lý kinh tế như “Quản lý nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược trên địa bàn thà nh phố Hà Nội” [34].
Song song với các công trình nghiên cứu dưới góc độ kinh tế còn có rất nhiều công trình nghiên cứu chuyên sâu về công dụng, đặc điểm, dược lực học... của các hoạt chất, các cây thuốc thuộc lĩnh vực Y, Dược học nhằm mục đích bảo tồn, phát triển các cây thuốc, nghiên cứu, thử nghiệm để tìm ra hoạt chất mới, thuốc mới.
Một số đề tài lại nghiên cứu dưới góc nhìn sở hữu trí tuệ như “Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn” của tác giả Nguyễn Kiều Oanh [42]. Đồng nghiên cứu về vấn đề này, tác giả Đặng Thị Vân Anh tìm hiểu về “Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn” [2]. Trong khi đó tác giả Lê Thị Bích Thủy đi sâu nghiên cứu về “Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam” [58].
Một số đề tài khác lại tiếp cận nghiên cứu quy định pháp luật dưới góc độ quảng cáo thuốc như “Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc ở Việt Nam”[1] và “Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc” [38].
Bên cạnh đó, có một số công trình nghiên cứu được đăng trên các tạp chí chuyên ngành luật như “Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm dưới góc độ quyền con người” của tác giả Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy Hồng đăng trên tạp chí Nghiên cứu lập pháp [61], “Thực hiện cam kết của
5
Do Drive thay đổi chính sách, nên một số link cũ yêu cầu duyệt download. các bạn chỉ cần làm theo hướng dẫn.
Password giải nén nếu cần: ket-noi.com | Bấm trực tiếp vào Link để tải:
pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở việt nam
MỤC LỤC
MỞ ĐẦU .......................................................................................................... 1 Chƣơng 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH
DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM .............................. 8 1.1. Một số khái niệm cơ bản .................................................................. 8
1.1.1. Thuốc và phân loại thuốc .................................................................... 8
1.1.2. Thuốc tân dược và cách phân loại .................................................... 12
1.1.3. Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược ................................................... 15
1.2. Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ....... 18
1.2.1. Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam ............................................ 18
1.2.2. Vai trò của pháp luật đối với kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam ...... 22
1.3. Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc
của các quốc gia tiêu biểu trên thế giới.........................................25
1.3.1. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn Độ...............................25
1.3.2. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Pháp.................................. 28
1.3.3. Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia
Châu Phi ............................................................................................ 28
1.3.4. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung Quốc ...................... 29
Chƣơng 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH
DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM............................32 2.1. Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân
dƣợc ở Việt Nam ............................................................................. 32
Trang
2.2. Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam..........................................................................................35
2.2.1. Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam ........................... 36
2.2.2. Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam ................................................ 40
2.2.3. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt Nam........................... 46
2.2.4. Phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam.............................................. 51
2.2.5. Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược ở Việt Nam ................................. 57
2.2.6. Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược ở Việt Nam ........................... 59
2.3. Đánh giá quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc
ở Việt Nam ....................................................................................... 62
2.3.1. Một số ưu điểm ................................................................................. 62
2.3.2. Một số tồn tại .................................................................................... 66
2.4. Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ...................... 70
2.4.1. Những thành tựu ............................................................................... 70
2.4.2. Một số khó khăn, vướng mắc, tồn tại ............................................... 76
Chƣơng 3: PHƢƠNG HƢỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM............................83
3.1. Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ............................................................................. 83
3.2. Một số kiến nghị .............................................................................. 91
3.2.1. Sửa đổi, bổ sung Luật Dược hiện hành............................................. 91
3.2.2. Sửa đổi quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ........ 99
3.2.3. Vấn đề đạo đức kinh doanh ............................................................ 106
KẾT LUẬN .................................................................................................. 112 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO................................................... 114
Ký hiệu
ASEAN CPP CPSEs ECOWAS EU EU-GMP
FDI
FIPB
FSC
GDP
GLP
GMP
GPP
GPs
GSP
Hiệp định TRIPS
ICH
NAFDAC
Nhóm các nước ICH
Patents Act PIC/S
PPP
SEZ
Thuốc ETC Thuốc generic Thuốc patent UNCTAD UNIDO WHO WHO-GMP
WTO
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
Ý nghĩa
Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á
Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm
Các doanh nghiệp dược phẩm Nhà nước
Cộng đồng Kinh tế các Quốc gia Tây Phi
Liên minh châu Âu
Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước Liên minh châu Âu
Vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài
Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước ngoài
Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Thực hành tốt phân phối thuốc
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
Thực hành tốt sản xuất thuốc
Thực hành tốt nhà thuốc
Các tiêu chuẩn Thực hành tốt
Thực hành tốt bảo quản thuốc
Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại của Tổ chức Thương mại thế giới
Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm cho người
Cục Kiểm tra và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Bao gồm các nước thuộc EU, Nhật Bản, Mỹ, các nước là quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của thành viên ICH được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách cập nhật của ICH
Luật Bằng sáng chế
Hệ thống hợp tác thanh tra về dược
Chính sách mua bán Dược phẩm
Khu kinh tế đặc biệt chuyên dụng
Thuốc kê đơn
Thuốc sản xuất sau khi hết bản quyền sở hữu thuốc gốc Thuốc có bản quyền sở hữu thuốc gốc
Hội nghị Thương mại và phát triển của Liên hợp quốc
Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc
Tổ chức Y tế thế giới
Tiêu chuẩn kỹ thuật về sản xuất thuốc theo khuyến nghị của Tổ chức Y tế thế giới
Tổ chức Thương mại thế giới
DANH MỤC CÁC BẢNG
Số hiệu bảng Tên bảng Trang
Bảng 2.1:
Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, giai đoạn 2006-2012
63
Bảng 2.2:
Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc tân dược vào Việt Nam dẫn đầu về số đăng ký
73
MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài
Trong thế giới ngày nay, bệnh dịch, thiên tai diễn biến ngày càng phức tạp, đặt con người trước sự đe dọa từng ngày từng giờ. Để đối phó với những tình huống trên, các nhà y học, dược học đã không ngừng nghiên cứu, tìm tòi, sáng tạo ra những loại thuốc điều trị tương ứng với từng loại bệnh. Các quốc gia cũng vì thế mà xích lại gần nhau hơn, tăng cường giao lưu, chia sẻ học hỏi, một mặt đẩy mạnh các hoạt động mua bán, xuất nhập khẩu, mặt khác đẩy mạnh ngành công nghiệp dược nội địa, trong đó trọng tâm là thuốc tân dược.
Kinh doanh thuốc tân dược đã xuất hiện và dần phát triển từ khoảng giữa thế kỷ 20, nhưng đến những năm cuối của thế kỷ 20 đầu thế kỷ 21 thì đặc biệt phát triển. Cùng với đó là hệ thống pháp luật, các văn bản quản lý cũng dần được hình thành và sửa đổi bổ sung cho phù hợp với sự phát triển của ngành công nghiệp này. Việt Nam là nước nằm ở phương đông, chịu ảnh hưởng nhiều của Y, dược học Trung Quốc, các loại thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc đông y sử dụng phổ biến. Tuy nhiên các loại thuốc này không thể đáp ứng được nhu cầu ngày càng lớn của xã hội. Do đó thuốc tân dược được quan tâm với mục đích ban đầu là phục vụ chiến tranh vệ quốc, về sau nhu cầu của nhân dân ngày càng tăng thì ngành công nghiệp sản xuất thuốc tân dược cũng ngày càng lớn mạnh và được chú trọng phát triển. Đảng và nhà nước đã dành sự quan tâm bằng việc chỉ đạo ban hành Luật doanh nghiệp tư nhân 1990, Nghị định 221/HĐBT, Thông tư hướng dẫn 03/TT-BYT tạo sự chuyển biến trong ngành công nghiệp dược, trải qua quá trình phát triển, các văn bản pháp luật đã không ngừng được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với từng giai đoạn.
Năm 2005, Luật Dược được ban hành cùng các văn bản hướng dẫn
1
quy định các nội dung chủ yếu về kinh doanh thuốc, trọng tâm là thuốc tân dược. Văn bản này đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang pháp lý vững chắc, đảm bảo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Tuy nhiên quá trình thực hiện, các hạn chế của quy định pháp luật đã dần nảy sinh và gây cản trở, khó khăn cho các cơ quan quản lý, doanh nghiệp và người tiêu dùng.
Qua quá trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu một cách hệ thống và toàn diện các vấn đề về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã được thực thi gần 10 năm và đang trong quá trình lấy ý kiến sửa đổi, bổ sung là rất cần thiết. Trước yêu cầu thực tiễn đòi hỏi, tác giả quyết định chọn đề tài: “Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam” cho Luận văn thạc sĩ của mình.
2. Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu những quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam.
Phạm vi nghiên cứu:
Về nội dung: Trong khuôn khổ một luận văn thạc sĩ, tác giả không có tham vọng nghiên cứu tất cả các khía cạnh chính trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam mà tập trung nghiên cứu các quy định về kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt chú trọng ba lĩnh vực sản xuất, xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam nhằm tìm ra giải pháp hoàn thiện pháp luật trong ngắn hạn cũng như trung và dài hạn.
Về thời gian: Luận văn chú trọng nghiên cứu các quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam từ năm 2005 đến nay (từ khi Luật Dược 2005 ra đời).
Về không gian: Luận văn nghiên cứu trong phạm vi toàn quốc, tập trung chủ yếu vào các đối tượng có hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, bao
2
gồm cả các chủ thể là cá nhân và tổ chức, các chủ thể kinh doanh là người Việt Nam hay người nước ngoài kinh doanh tại Việt Nam.
3. Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu
3.1. Mục tiêu nghiên cứu
Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam còn khá mới, các chế định đang trong quá trình hoàn thiện, việc thực thi pháp luật còn chưa chặt chẽ, việc nghiên cứu về kinh doanh thuốc tân dược và pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam chưa được quan tâm một cách thoả đáng. Có thể thấy, gần đây để phục vụ cho quá trình hoàn thiện các chế định về kinh doanh thuốc tân dược nhằm hoàn thiện pháp luật dược ở Việt Nam thì các vấn đề này mới được xã hội và các nhà khoa học quan tâm. Tuy vậy để hướng tới chương trình mục tiêu quốc gia 2030 về Dược, từng bước đưa công nghiệp dược nội địa đi lên, phục vụ nhu cầu thuốc trong nước, dần thay thế ngoại nhập thì việc nghiên cứu các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam là vô cùng quan trọng.
Mục tiêu tổng quát của đề tài là: chỉ ra và phân tích cơ sở lý luận, thực trạng-nguyên nhân, làm cơ sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam.
3.2. Nhiệm vụ nghiên cứu
Tác giả tập trung vào các nhiệm vụ nghiên cứu như sau:
- Nghiên cứu những vấn đề lí luận làm cơ sở xây dựng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;
- Nêu và đánh giá được nguồn gốc hình thành, quá trình phát triển của các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;
- Nghiên cứu quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam và các vấn đề liên quan;
3
- Nghiên cứu pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của một số nước trong khu vực và trên thế giới.
- Đánh giá những ưu điểm, tiến bộ và những hạn chế, tồn tại của pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam đồng thời chỉ ra nguyên nhân của những hạn chế, tồn tại;
- Đưa ra hướng hoàn thiện trong ngắn hạn đồng thời đưa ra giải pháp trung và dài hạn nhằm hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược trên cơ sở nghiên cứu quy định của pháp luật và những kinh nghiệm có thể áp dụng cho quá trình hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam.
Luận văn đưa ra được cái nhìn tổng quan về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, chỉ ra được những ưu điểm, thành tựu cũng như những tồn tại, hạn chế nhằm hướng tới những giải pháp hoàn thiện và thực thi pháp luật có hiệu quả.
4. Tình hình nghiên cứu của đề tài
Trong những năm gần đây, pháp luật dược nói chung và pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam nói riêng không chỉ là mối quan tâm của các cơ quan nhà nước, các nhà làm luật mà đã trở thành mối quan tâm của toàn xã hội. Liên quan đến lĩnh vực này có nhiều công trình nghiên cứu ở các phạm vi khác nhau đã ra đời bao gồm cả sách báo, tạp chí và khóa luận tốt nghiệp, luận văn thạc sĩ.
Trong chuyên ngành nghiên cứu về dược chuyên sâu, có nhiều công trình nghiên cứu về quá trình hình thành, phát triển của công nghiệp dược, đồng thời chỉ ra phương hướng và giải pháp để phát triển hơn nữa, hướng tới mục tiêu quốc gia về phát triển công nghiệp dược. Đề tài nghiên cứu khá phong phú và đa dạng.
Dưới góc độ kinh tế như “Dược phẩm Việt Nam - Thực trạng phát triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với Dược phẩm ngoại
4
phải thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Cơ sở dược hợp pháp được hiểu là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm: cơ sở kinh doanh thuốc, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các trường đào tạo cán bộ dược, các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc, cơ quan quản lý nhà nước về dược, văn phòng thay mặt của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật [29, Điều 2].
- Về đạo đức nghề nghiệp, đối với người quản lý về chuyên môn dược cũng như nhân sự trong công ty pháp luật về kinh doanh dược đưa ra quy định các trường hợp không được cấp chứng chỉ hành nghề dược. Nếu người quản lý chuyên môn thực hiện một trong các hành vi vi phạm quy định của pháp luật về hành nghề sẽ không được cấp chứng chỉ hành nghề. Điều này có thể hiểu theo hai cách: Một là, người quản lý chuyên môn dược sẽ không được thực hiện hành vi vi phạm pháp luật trong quá trình hành nghề; Hai là, sau khi được cấp văn bằng và đang trong quá trình tập sự hành nghề, người này không được có hành vi vi phạm và bị xử lý hành chính hay hình sự. Khoản 2 điều 13 Luật Dược 2005 quy định những trường hợp không được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:
Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của Toà án; Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hay quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hay quản chế hành chính; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược; mất năng lực hành vi dân sự hay hạn chế năng lực hành vi dân sự [47, Điều 13].
39
- Về yêu cầu đối với sức khoẻ, cũng như các ngành khác, để đảm bảo tốt công tác quản lý, làm việc, những người làm việc trong lĩnh vực kinh doanh dược cũng cần có sức khỏe. Hầu hết việc đảm bảo về sức khỏe là thủ tục để được cấp giấy chứng nhận sau khi người đó đã trải qua thời gian thực hành và có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp. Thông thường thủ tục này yêu cầu xuất trình được giấy chứng nhận sức khỏe của cơ quan y tế từ cấp quận, huyện trở lên.
2.2.1.3. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược
Luật Dược 2005 quy định rõ thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược cho hai cơ quan là Bộ Y tế và Sở Y tế. Cụ thể như sau:
- Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược cho cơ sở sản xuất thuốc tân dược, làm dịch vụ bảo quản thuốc tân dược, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược cho cơ sở kinh doanh thuốc tân dược trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định thẩm quyền thuộc về Bộ Y tế.
Tương ứng với quy định này là quy định về thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề Dược được phân về cho hai cơ quan là: Bộ Y tế và Sở Y tế.
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;
- Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này;
2.2.2. Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam
Đảng và nhà nước ta ưu tiên đẩy mạnh sản xuất thuốc nói chung, thuốc
40
tân dược nói riêng trở thành ngành công nghiệp mũi nhọn, từng bước phát triển, dần cung ứng đủ nhu cầu của nhân dân, tiến tới thay thế thuốc ngoại nhập. Điều 3 Luật Dược 2005 khẳng định: “Nhà nước thực hiện chính sách Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu được hưởng các ưu đãi đầu tư” [47, Điều 3]. Các ưu đãi đầu tư được quy định cụ thể tại Nghị định 79/2006/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 89/2012/NĐ-CP là các ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo quy định của pháp luật. Bên cạnh đó những dự án cơ sở dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất cũng nằm trong danh sách được hưởng các ưu đãi về đầu tư.
Nội dung về sản xuất thuốc được dành riêng Mục II Chương II Luật Dược 2005 quy định về nguyên tắc chung trong sản xuất thuốc, quy định quyền và nghĩa vụ của các cơ sở sản xuất thuốc. Các văn bản dưới luật về sản xuất thuốc chủ yếu liên quan đến quy định tiêu chuẩn nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP (Good Manufacturing Product), lộ trình thực hiện tiêu chuẩn này và công tác kiểm tra, thẩm định. Cơ sở sản xuất thuốc được định nghĩa là: “cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hay thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc” [27, Điều 2]. Theo quy định của các văn bản pháp luật cơ sở sản xuất thuốc tân dược có hình thức tổ chức kinh doanh là Doanh nghiệp sản xuất thuốc [29, Điều 3]. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc ngoài các quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp được quy định tại luật Doanh nghiệp thì còn có các quyền và nghĩa vụ mang tính đặc thù của lĩnh vực dược.
2.2.2.1. Điều kiện sản xuất thuốc tân dược
Điều 4 Thông tư 44/2014/TT-BYT về đăng ký thuốc nêu rõ điều kiện của sản xuất thuốc tân dược dưới dạng các yêu cầu mà Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng bao gồm:
41
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc tân dược trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hay Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc tân dược nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn GMP tương đương hay cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” hay giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất hay chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược hay Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hay sau khi cấp số đăng ký lưu hành.
- Thuốc tân dược phải được sản xuất tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, không được sản xuất thuốc tân dược tại các cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence). Hiện nay hình thức mượn giấy phép chủ yếu diễn ra ở các doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Ấn Độ. Bởi nước này cho phép các cơ sở sản xuất thuốc tân dược được phép mượn giấy phép sản xuất thuốc tân dược và tiến hành sản xuất thuốc tân dược tại cơ sở sản xuất khác.
42
2.2.2.2. Quyền của các cơ sở sản xuất thuốc tân dược
Các cơ sở sản xuất thuốc được hưởng những chính sách ưu đãi, đồng thời có quyền tiến hành các hoạt động nhằm thúc đẩy công nghiệp sản xuất thuốc tân dược ngày một đi lên như quyền hưởng ưu đãi đầu tư, quyền thông tin, quảng cáo thuốc và các quyền khác theo quy định của pháp luật. Các quyền này được quy định tại Điều 15 Luật Dược và Nghị định 76/2006/NĐ- CP bao gồm:
- Quyền hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 3 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
- Quyền thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất. Doanh nghiệp thông tin thuốc phải đảm bảo thực hiện 2 nguyên tắc Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán Bộ Y tế và người sử dụng thuốc, thông tin thuốc phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu lầm. Đối với quảng cáo thuốc, doanh nghiệp sản xuất thuốc phải thực hiện theo pháp luật quảng cáo và không được sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận và các hình thức tương tự để quảng cáo thuốc. Pháp luật dược cũng quy định phạm vi quảng cáo: thuốc kê đơn không được quảng cáo cho công chúng dưới mọi hình thức, thuốc không kê đơn được quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo; trường hợp quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình phải đáp ứng đủ các điều kiện là có hoạt chất thuộc danh mục được phép quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký tại Việt Nam đang còn hiệu lực.
- Các quyền khác theo quy định của pháp luật như quyền nhận đặt gia
43
nhập” [43], có đề tài lại chuyên sâu về một hoạt động kinh doanh tại một đơn vị cụ thể như “Một số biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả kinh doanh xuất nhập khẩu ở công ty Vimedimex” [41], đề tài khác lại nghiên cứu “Một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động nhập khẩu tân dược và nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược tại công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Việt Nam” [36] có công trình nghiên cứu chuyên sâu về quản lý kinh doanh thuốc tân dược dưới góc độ quản lý kinh tế như “Quản lý nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược trên địa bàn thà nh phố Hà Nội” [34].
Song song với các công trình nghiên cứu dưới góc độ kinh tế còn có rất nhiều công trình nghiên cứu chuyên sâu về công dụng, đặc điểm, dược lực học... của các hoạt chất, các cây thuốc thuộc lĩnh vực Y, Dược học nhằm mục đích bảo tồn, phát triển các cây thuốc, nghiên cứu, thử nghiệm để tìm ra hoạt chất mới, thuốc mới.
Một số đề tài lại nghiên cứu dưới góc nhìn sở hữu trí tuệ như “Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn” của tác giả Nguyễn Kiều Oanh [42]. Đồng nghiên cứu về vấn đề này, tác giả Đặng Thị Vân Anh tìm hiểu về “Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn” [2]. Trong khi đó tác giả Lê Thị Bích Thủy đi sâu nghiên cứu về “Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam” [58].
Một số đề tài khác lại tiếp cận nghiên cứu quy định pháp luật dưới góc độ quảng cáo thuốc như “Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc ở Việt Nam”[1] và “Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc” [38].
Bên cạnh đó, có một số công trình nghiên cứu được đăng trên các tạp chí chuyên ngành luật như “Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm dưới góc độ quyền con người” của tác giả Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy Hồng đăng trên tạp chí Nghiên cứu lập pháp [61], “Thực hiện cam kết của
5
Do Drive thay đổi chính sách, nên một số link cũ yêu cầu duyệt download. các bạn chỉ cần làm theo hướng dẫn.
Password giải nén nếu cần: ket-noi.com | Bấm trực tiếp vào Link để tải:
You must be registered for see links